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PROTOCOLOS EN GRUPO MÉDICO CARRACCI
PROTOCOLO 3 NEUROCIRUGÍA PARA EL TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO
NOMBRE COMPLETO:

ESTUDIO Piloto para Examinar el Uso de la Estimulación Cerebral Profunda (ECP) en el Pedúnculo Talámico Inferior (PTI) para el Manejo de Síntomas Crónicos y Severos en Pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo

PROPÓSITO:

El objetivo de este estudio de investigación es determinar si la estimulación de un área específica del cerebro (conocida como pedúnculo talámico inferior) por medio de la estimulación cerebral profunda (ECP) con un dispositivo ANS® puede ayudar a los pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo resistente al tratamiento. El sistema de ECP estimulará eléctricamente un área del cerebro que está relacionada con la regulación de las emociones y la ansiedad (una franja de tejido que se encuentra de forma profunda en la zona frontal del cerebro).

REQUISITOS PARA PARTICIPAR:

Los principales requisitos para participar en el estudio son:
1. Debe tener entre 18 y 70 años de edad
2. Debe padecer TOC crónico o resistente al tratamiento por un mínimo de 5 años
3. Debe ser capaz de leer y comprender el castellano
4. Debe estar medicamente estable para otras condiciones médicas (distintas del TOC) por lo menos durante el año anterior
5. Debe estar estable en su actual tratamiento farmacológico (medicamentos) para el TOC o no haber recibido medicamento alguno (para el TOC) por lo menos durante los 2 meses anteriores
6. Debe estar de acuerdo en no cambiar sus actuales medicamentos para el TOC (incrementar dosis o añadir nuevos medicamentos) dentro de los próximos seis meses, a menos que sea médicamente necesario
7. Si usted es mujer en edad fértil, debe estar utilizando un método anticonceptivo confiable y aceptado médicamente
8. Debe ser capaz de someterse a una cirugía y asistir a una visita post-operatoria en el Hospital General de México
9. Debe ser capaz de acudir al consultorio una vez a la semana durante las primeras 8 semanas posteriores a la activación del sistema. Después de las primeras ocho semanas, se le pedirá que acuda a la clínica una vez al mes durante los 10 meses siguientes
Usted NO puede participar en el estudio si:
1. Es una mujer embarazada, probablemente embarazada o desea quedar embarazada en los próximos 12 meses
2. Está actualmente en riesgo de suicidio, o ha tenido un intento de suicidio serio en el último año, que requiriera la visita a la sala de urgencias o la hospitalización
3. Tiene una historia de abuso de sustancias (p.ej. alcohol, marihuana, cocaína, heroína, cristal, metanfetaminas) dentro de los últimos 6 meses o un patrón de dependencia de esas sustancias dentro de los últimos 12 meses
4. Tiene una enfermedad neurológica que deteriora sus funciones motoras, sensoriales o cognitivas o que requiere tratamiento crónico o intermitente (p.ej. enfermedad de Parkinson, migraña, infarto cerebral, enfermedad de Huntington, traumatismo craneoencefálico)
5. Ha tenido alguna neurocirugía en el pasado
6. Tiene una bomba de infusión implantable o cualquier otro dispositivo implantado que no esté recomendado para combinarlo con la ECP a criterio de su médico
7. Tiene un implante coclear (en el oído)
8. Tiene un estimulador eléctrico implantado
9. Tiene historia de crisis convulsivas
10. Está recibiendo diatermia (calor inducido eléctricamente) y no puede descontinuarla
11. Tiene una historia de enfermedades cardiovasculares (del corazón) evidenciada por angina, infarto al miocardio (ataque al corazón), o requiere medicamentos para síndromes cardiacos (a excepción de los medicamentos para el control del colesterol)
12. Ha utilizado medicamentos experimentales o hierbas psicotrópicas (químicos que alteran la función cerebral) dentro de los últimos 30 días
13. Pretende mudarse a una población distinta a la de los médicos del estudio dentro del año del enrolamiento
14. Padece claustrofobia o le da miedo estar en espacios pequeños y confinados
PRODECIMIENTOS DEL ESTUDIO:

Si usted acepta participar en este estudio, se le pedirá que complete los siguientes procedimientos de la investigación:

Después de su enrolamiento en el estudio, se le practicarán evaluaciones de tamizaje que estarán separadas de la fecha de la cirugía por espacio de un mes. Estas evaluaciones tienen la finalidad de determinar su elegibilidad para incluirlo en el estudio. Posteriormente se le practicará la cirugía, cuyos detalles se le darán en la primera visita a la clínica.

Aproximadamente un mes después de la cirugía, usted volverá a la clínica. El sistema estará encendido o apagado por 3 meses (Semana 0). Usted deberá acudir a la clínica para sus evaluaciones en los siguientes periodos de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses, 10 meses, 11 meses y 1 año (esto es, una vez por semana durante los primeros 2 meses (8 semanas) y una vez por mes durante los restantes 10 meses).
Esta investigación se realiza SIN costo para usted.