TITULO PRIMERO

CAPITULO I

OBJETIVO

Artículo 1.- Este Reglamento tiene como objetivo identificar la estructura orgánica del Comité de Ética en Investigación (CEI) del Grupo de Estudios Médicos y Familiares Carraci, S.C. (GMC) y determinar las funciones de este organismo, con el fin de definir su responsabilidad en la evaluación ética de todos los protocolos de investigación que se propongan en el GMC, vigilando que se antepongan los derechos del individuo a los de la ciencia, según lo establecen las normas generales de ética, los Principios de la Declaración de Helsinki y el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

TITULO SEGUNDO

CAPITULO I

DE LOS MIEMBROS

Artículo 2.- La selección inicial para conformar el CEI se hará por invitación de candidatos para dirigir el comité propuesto por otras instituciones de acuerdo a su trayectoria académica y experiencia en derechos humanos. La elección del candidato se hará por voto unánime de un representante del Grupo de Estudios Médicos y Familiares Carracci, de un representante de las Asociaciones de Familiares de pacientes con enfermedad mental y de un representante de una Institución Gubernamental.

El presidente electo para dirigir el Comité de Ética tendrá la obligación de conformar el comité de acuerdo a los criterios establecidos.

o Los cargos de cada uno de los miembros del Comité de Ética serán determinados por consenso por el mismo Comité, así como la designación del presidente del mismo. En caso de que uno de los miembros retire su participación dentro del Comité de Ética, los miembros restantes designarán a un nuevo miembro tras entrevista con los candidatos y tendrá que ser voto unánime.

o Cuando este conformado el Comité éste tendrá que ser registrado en la Secretaría de Salud.

o El período de designación del cargo de cada miembro del Comité de Ética será indeterminado y solo se harán modificaciones en los cargos cuando sea solicitado por la mayoría de los miembros incluidos en el Comité, o cuando, alguno de los miembros forme parte del equipo de investigación del protocolo a evaluar.

Artículo 3.- Para proponer a un nuevo miembro, el CEI se reunirá en Sesión Ordinaria o Extraordinaria, según sea necesario, y propondrá por consenso al nuevo miembro, después de analizar su curriculum vitae.

Artículo 4.- Al hacer la propuesta de un nuevo miembro se evitarán los conflictos de interés (relaciones cercanas con agencias patrocinadoras; etc.); pero cuando sean inevitables, deberá haber transparencia en relación a dichos intereses.

Articulo 5.- Según lo determina el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, cada miembro durará en su cargo un periodo de tres años, pudiendo prolongar su nombramiento sólo por un periodo de igual duración, si así lo determina el pleno del CEI de común acuerdo.

Artículo 6.- Al llegar a su término los dos periodos que como máximo duró en funciones un miembro, automáticamente dejará de formar parte del CEI, salvo cuando estando en funciones de Secretario (a) sea elegido (a) Presidente (a) de este organismo. Sin embargo, el (la) Presidente (a) dejará de ser miembro del CEI al término de los dos periodos que como máximo ocupe ese cargo, ya que no podrá ser reelegido para volver a ocupar dicho cargo por tercera vez.

Artículo 7.- Un miembro del CEI podrá abandonar su cargo antes de cumplir su primero y, en su caso, su segundo periodo en funciones, por renuncia al GMC, o por ya no desear o serle imposible seguir perteneciendo al CEI. En ambos casos, comunicará las razones de su decisión al pleno del CEI y al Director General GMC.

Artículo 8.- El pleno del CEI, podrá pedir la renuncia a uno o a varios de sus miembros, cuando se demuestre que han faltado frecuentemente a sus obligaciones con el CEI, o bien cuando hayan cometido alguna falta grave a juicio del pleno del CEI.

Articulo 9.- La sustitución de los miembros que renuncien, o bien de aquéllos a quienes se les pida su renuncia, se hará siguiendo los criterios señalados en este Reglamento.

CAPITULO II

DE LOS CARGOS DE LOS MIEMBROS

Artículo 10.- El CEI estará constituido por un (a) Presidente (a), un (a) Secretario (a) y tres Vocales, procurando que en su constitución estén representadas el área médica, la de investigación y la de enseñanza, y que el sexo de sus miembros se distribuya equitativamente.

Artículo 11.- Por lo menos un miembro no deberá ser empleado o pagado por el Grupo de Estudios Médicos y Familiares Carracci, ni tener relación familiar con algún miembro del equipo de la institución.

Artículo 12.- Asimismo, el CEI podrá considerar y recurrir eventualmente a consultores independientes que aporten experiencia especial, los cuales tendrán derecho a voz pero no a voto en las decisiones del CEI.

CAPITULO III

DEL (DE LA) PRESIDENTE (A)

Artículo 13.- El (la) Presidente (a) del CEI será elegido (a) entre los candidatos propuestos y nombrado (a) por acuerdo del pleno del CEI:

I. Cuando lleve a su término el periodo para el cual fue nombrado el (la) Presidente (a) en funciones, incluyendo, en su caso, su ratificación por un segundo periodo;

II. Cuando éste (a) presente y sea aceptada su renuncia;

III. Cuando el pleno del CEI juzgue pertinente la sustitución del (de la ) Presidente (a) en funciones, según lo establecido en el Articulo 8 de este reglamento.

Artículo 14.- El (la) Presidente (a) del CEI desempeñará sus funciones durante tres años; y durante tres años más si es reelegido en el cargo, según lo establecido en el Artículo 5 de este Reglamento.

Artículo 15.- Para ser elegido (a) Presidente (a) del CEI, se requerirá la aceptación para ocupar el cargo, así como el registro, presentado ante el pleno del CEI, de los posibles candidatos, los cuales deberán haber cumplido, cuando menos, tres años en funciones de Vocales, y/o haber ocupado el cargo de Secretario (a).

Artículo 16.- Si ninguno de los posibles candidatos acepta ser propuesto para el cargo de Presidente (a) o no llena los requisitos mencionados para ocuparlo, será el pleno del CEI el que proponga y nombre a quien ocupe dicho cargo.

Articulo 17.- Para elegir al (a la) Presidente (a), el pleno del CEI se reunirá en Sesión Ordinaria o Extraordinaria, según sea necesario, y mediante voto secreto hará la elección por mayoría entre los candidatos registrados. En caso de empate entre dos candidatos, el (la) Presidente (a) del CEI en funciones, o el (la) Secretario (a), si no es candidato (a), en ausencia de aquél (aquélla), quien tendrá voto de calidad, decidirá entre uno de ellos.

Artículo 18.- Una vez elegido (a) el (la) nuevo (a) Presidente (a), el pleno del CEI, incluyendo al (a 1a) Presidente (a) saliente, comunicará el resultado de la elección al Director General, y le solicitará expida el nombramiento respectivo.

CAPITULO IV

DE LAS FUNCIONES DEL (DE LA) PRESIDENTE (A)

Artículo 19.- Son funciones del (de la) Presidente (a) del CEI:

I. Presidir todas las Sesiones Ordinarias o Extraordinarias del CEI.

II. Proponer al pleno del CEI modificaciones o sugerencias a los protocolos de investigación que sean puestos a la consideración de éste.

III. Dictaminar, de común acuerdo con el resto de los miembros del CEI que asistan a la Sesión Ordinaria o Extraordinaria en la que se revise un protocolo de investigación, si éste es Aceptado, Aceptado con Sugerencias, Acepado con Modificaciones o Diferido.

IV. Aprobar y, en su caso, firmar los oficios redactados cor el (la) Secretario (a) que se envíen (con copia al Presidente del Comité de Investigación) a los investigadores principales, en los que se comuniquen los dictámenes del pleno del CEI en relación con sus respectivos protocolos.

V. Firmar con los miembros del CEI que hayan asistido a la Sesión Ordinaria o Extraordinaria anterior, la minuta de dicha Sesión redactada por el Secretario (a), previa aprobación de la misma por dichos miembros.

VI. Representar al CEI en todos los actos a los que éste sea convocado, así como en las reuniones con los Comités de Investigación o de Bioseguridad.

VII. Informar al pleno del CEI sobre los actos o las reuniones en los que represente a éste.

VIII. Decidir sobre aspectos administrativos que no requieran de la opinión del pleno del CEI (selección de local para sesiones; orden de copias fotostáticas; cambio de fecha y horario de sesiones; etc).

IX. Elaborar, de común acuerdo con el Secretario (a), el Orden del Día de las Sesión Ordinaria o Extraordinaria.
X. Delegar sus funciones en el Secretario (a) o en cualquier Vocal, cuando no pueda participar en los actos o en las reuniones mencionadas en la fracción VI.

XI. Solicitar por escrito al pleno de1 CEI, los permisos para suspender sus funciones por periodos no mayores de tres meses. Para periodos mayores, deberá considerar su renuncia definitiva ante el CEI, con el fin de que el pleno del CEI proceda a la elección de nuevo Presiente (a).

XII. Proponer al Director General del GMC, de común acuerdo con el resto del CEI, al miembro de éste que lo sustituirá durante su ausencia.

XIII. Informar al pleno del Comité, en la última Sesión Ordinaria del mes de Diciembre de cada año, de las actividades realizadas por el Comité, señalando en particular e1 número de protocolos dictaminados, así como los dictámenes que quedan pendientes para el siguiente año.

XIV. Al término de sus funciones, convocar a elecciones para ser sustituido, según lo establecen las fracciones I y II del Artículo 13.

CAPITULO V

DEL (DE LA) SECRETARIO (A)

Artículo 20.- El cargo de Secretario (a) del CEI se rotará entre los Vocales cada año, con el fin de que cada uno de ellos (a) adquiera la responsabilidad y la experiencia de ese cargo.

Artículo 21.- Al ser elegido (a) el (la) nuevo (a) Secretario (a), el (la) Secretario (a) saliente renunciará automáticamente a ese cargo y reanudará su cargo de Vocal.

Artículo 22.- Para elegir al (a la) Secretario (a). e1 pleno del CEI se reunirá en Sesión Ordinaria o Extraordinaria según sea necesario, y mediante voto secreto hará la elección por mayoría. En caso de empate entre dos miembros, el (la) Presidente (a), quien tendrá voto de calidad, decidirá entre uno de ellos.

Artículo 23.- La elección del (de la) nuevo (a) Secretario (a) le será comunicada por escrito al Director General del GMC por el (la) Presidente (a), quien le solicitará a aquél hacer el nombramiento respectivo.

CAPITULO VI

DE LAS FUNCIONES DEL (DE LA) SECRETARIO (A)

Artículo 24.- Son funciones del (de la) Secretario (a) del CEI:

I. Presidir las Sesiones Ordinarias o Extraordinarias en ausencia del (de la) Presidente del CEI

II. Proponer al pleno del CEI modificaciones o sugerencias a los protocolos de Investigación que sean puestos a su consideración.

III. Dictaminar, de común acuerdo con el resto de los miembros del CEI que asistan a la Sesión Ordinaria o Extraordinaria en la que se revise un protocolo de investigación, si éste es Aceptado, Aceptado con Sugerencias, Aceptado con Modificaciones o Diferido.

IV. Redactar los oficios que se dirijan a los investigadores principales, con copia al Presidente del Comité de Investigación, en los que se comuniquen los comentarios y, los dictámenes del pleno del CEI en relación con los protocolos de dichos Investigadores.

V. Firmar los oficios mencionados en el párrafo anterior, previa aprobación de los mismos por el (la) Presidente (a).

VI. Redactar y firmar, junto con los miembros del CEI que hayan asistido a la Sesión Ordinaria o Extraordinaria anterior, la minuta de dicha sesión, previa aprobación de esta por dichos miembros.

VII. Modificar, según lo requieran el (la) Presidente (a) o los miembros asistentes a una sesión, las minutas redactadas por él (ella) que no hayan sido aprobadas.

VIII. Elaborar, de común acuerdo con el (la) Presidente (a), el Orden del Día de las Sesión Ordinaria o Extraordinaria.

IX. Representar al (a la) Presidente (a) cuando este (a) delegue en él (ella) sus funciones, por no poder participar en los actos a los que sea convocado el CEI, o en las reuniones con el Director General del GMC o con los Comités de Investigación o de Biosegundad.

X. Informar al pleno del CEI de los actos o de las reuniones en los que represente al (a) Presidente (a)

XI. Solicitar por escrito al (a la) Presidente (a) del CEI, los permisos para suspender sus funciones por periodos no mayores de un mes. Para periodos mayores, deberá considerar su renuncia definitiva del cargo de Secretario (a), con el fin de que el pleno del CEI proceda a la elección de (de la) nuevo (a) Secretario (a).

XII. Proponer al (a la) Presidente (a) del CEI al miembro de éste que, de común acuerdo con el, lo (la) sustituirá durante su ausencia.

XIII. Cuando sea necesario elegir nuevo (a) Presidente (a) del CEI, registrarse ante el pleno de éste, siempre y cuando acepte ser candidato (a) y llene los requisitos estipulados en el Articulo 15.

XIV. Convocar a elecciones para Presidente (a) del CEI, en caso de que el (la) Presidente (a) en funciones sea separado (a) de su cargo por alguna de las razones señaladas en el Articulo 8.

CAPITULO VI

DE LOS VOCALES

Artículo 25.- Los Vocales serán propuestos y nombrados por el pleno del CEI, después de analizar su curriculum vitae.

Artículo 26.- Cualquiera de los Vocales podrá ser elegido (a) Secretario (a), por el pleno del CEI, durante un periodo de un año, al cabo del cual renunciará automáticamente a ese cargo, retornando a su cargo de Vocal.

Artículo 27.- Cualquier Vocal deberá ser sustituido por el que proponga el CEI y ser nombrado por el Presidente en turno del CEI:

I. Cuando llegue a su término el periodo para el cual fue nombrado, incluyendo, en su caso, su ratificación por un segundo periodo;

II. Cuando presente y sea aceptada su renuncia;

III. Cuando el pleno del CEI lo juzguen pertinente, según lo establecido en el Artículo 8 de este Reglamento.

CAPITULO VII

DE LAS FUNCIONES DE LOS VOCALES

Artículo 23.- Son funciones de los Vocales del CEI:

I. Proponer al pleno del CEI modificaciones o sugerencias a los protocolos de investigación que sean puestos a su consideración.

II. Dictaminar, de común acuerdo con el resto de los miembros del CEI que asistan a la Sesión Ordinaria o Extraordinaria en la que se revise un protocolo de investigación, si éste es Aceptado, Aceptado con Sugerencias, Aceptado con Modificaciones o Diferido.

III. Representar al (a la) Presidente (a) cuando éste (a) delegue en él (ella) sus funciones, por no poder participar en los actos a los que sea convocado el CEI, o en las reuniones con el Director General del GMC, el Comité de Investigación o el Comité de Bioseguridad.

IV. Informar al pleno del CEI sobre los actos o las reuniones en los que represente al Presidente (a).

V. Aprobar y, en su caso, firmar, la minuta de la sesión anterior, redactada por el (la) Secretario (a).

VI. Asistir a todas las Sesiones Ordinarias y Extraordinarias a las que sean convocados (as) por el (la) Presidente (a) y/o el (la) Secretario (a).

VII. Votar y ser votados para Secretario (a) del CEI. Sólo por causas de fuerza mayor que el pleno del CEI valorará, se eximirá al Vocal que sea propuesto para Secretario (a), de la obligación de aceptar ser votado para asumir ese cargo.

VIII. Cuando sea necesario elegir nuevo (a) Presidente (a) del CEI, registrarse ante el pleno de este, siempre y cuando acepten ser candidatos (as) y llenen los requisitos estipulados en el Artículo 15.

TITULO TERCERO

CAPITULO I

DE LAS SESIONES:

Artículo 29.- El CEI celebrara Sesiones Ordinarias y Extraordinarias.

Artículo 30.- Se denomina Sesión Ordinaria a la que reúne al pleno del CEI cada mes, con el fin de revisar los protocolos de investigación que le son turnados, ya aprobados, por el Comité de Investigación o bien con el propósito de revisar las contestaciones de los investigadores a los comentarios que el CEI ha hecho a sus respectivos protocolos. Asimismo, para dar trámite a asuntos generales cuya atención puede aplazarse hasta por siete días.

Articulo 31. Se denomina Sesión Extraordinaria a la que obliga a reunir al pleno del CEI para conocer y resolver asuntos importantes, según el criterio de cualesquiera de sus miembros, antes de la fecha de la siguiente Sesión Ordinaria; principalmente:

I. Atención a renuncias de miembros
II. Elección de nuevos miembros
III. Atención a solicitudes de licencias de miembros
IV. Sustitución temporal de miembros
V. Información urgente que comunicar al pleno del CEI.

CAPITULO II

DE LAS CONVOCATORIAS A SESIONES

Artículo 32.- El (la) Presidente (a) y el (la) Secretario (a) deberán convocar a Sesión Ordinaria con 3 días hábiles de anticipación, y en el caso de Sesión Extraordinaria, con 24 horas de anticipación, como mínimo, a la celebración de la sesión.

Artículo 33.- En el caso de Sesión Ordinaria, la convocatoria se deberá acompañar con la copia de cada uno de los protocolos que se discutirán en la sesión, además del Orden del Día que se seguirá en ésta. En el caso de Sesión Extraordinaria, la convocatoria sólo deberá acompañarse del Orden del Día correspondiente.

CAPITULO II

DEL QUÓRUM DE LAS SESIONES

Artículo 34.- Para celebrar una Sesión Ordinaria es obligatorio que estén presentes cuatro miembros, incluyendo a uno de los Vocales; pero la presencia física de este último no es indispensable, siempre y cuando envíe sus comentarios por escrito en relación con los protocolos que se revisarán durante la Sesión. De no reunirse este quórum, se suspenderá la Sesión y se convocará para siete días después.

Artículo 35.- Para celebrar una Sesión Extraordinaria se requerirá la presencia de tres miembros, incluyendo entre ellos a uno de los Vocales.

CAPITULO III

DEL DESARROLLO DE LAS SESIONES

Artículo 36.- Reunido el quórum necesario para inicia una Sesión Ordinaria, el (la) Presidente (a) o, en su caso, el (la) Secretario (a) del CEI, hará en primer lugar, las observaciones que juzgue convenientes en relación con el primer protocolo a discusión de acuerdo al Orden del Día. A continuación cederá la palabra a quien la solicite, y sucesivamente la cederá, por orden, a quien la siga solicitando.

Artículo 37.- De no tener observaciones que hacer, el (la) Presidente (a) cederá la palabra a quien desee empezar a hacerlas, y coordinará todas las participaciones siguiendo el orden de quienes sucesivamente vayan pidiendo la palabra.

Artículo 38.- Todos los miembros tendrán derecho a seguir tomando la palabra cuantas veces lo soliciten, siempre bajo la coordinación de1 (de la) Presidente (a) o del (de la) Secretario (a), con el fin de que en conjunto se llegue a un acuerdo sobre las modificaciones o sugerencias que deban hacérsele al protocolo.

Artículo 39.- Los comentarios que haga cada uno de los miembros del Comité serán anotados por el (la) Secretario (a), con el fin de recopilarlos y elaborar la minuta de la sesión, en base a la cual redactará una comunicación, dirigida al investigador principal, con copia al Presidente del Comité de Investigación, la cual expresará la totalidad de los comentarios hechos por el Comité y, como conclusión de los mismos, el dictamen emitido por el CEI.

Artículo 40.- Las observaciones que se hagan a un protocolo estarán enfocadas primordialmente a la Carta de Consentimiento Informado; sin embargo, cuando la totalidad o la mayoría de los miembros esté de acuerdo en que el objetivo y la metodología de la investigación infringen o son contrarios a principios éticos aceptados internacionalmente, o a normas éticas establecidas en la legislación nacional vigente, las observaciones se enfocarán también a esas partes del protocolo.

Artículo 41.- Puesto que el contenido del consentimiento informado dependerá en gran medida del riesgo de la investigación, éste deberá señalarse en el protocolo, pero el CEI determinará si el riesgo señalado concuerda con las definiciones establecidas por la ley.

Artículo 42.- Las investigaciones sin riesgo no requerirán de consentimiento informado escrito, por lo cual serán aceptadas sin discusión por el CEI.

Artículo 43.- Las investigaciones con riesgo mínimo requerirán de consentimiento informado de los participantes cuando se practiquen procedimientos invasivos, 'se procesen células, tejidos u órganos, o se empleen pruebas psicológicas en las que se manipule la conducta del o de la participante en la investigación.

Artículo 44.- Toda investigación con riesgo mayor que e1 mínimo estará obligada a solicitar el consentimiento informado.

Artículo 45.- El consentimiento informado deberá contener la totalidad de los requisitos que exige la ley para este documento, además de los requisitos que exige la ley para este documento, además de los relativos al área dentro de la que se realizará la investigación (biológica, farmacológica, comunitaria, etc.).

Artículo 46.- Para facilitar y unificar los criterios de todos los investigadores respecto a los requisitos a que se refiere el artículo anterior, el CEI les distribuirá la "Guía para la Elaboración del Consentimiento Informado", editada por el propio CEI, en la cual se identifican las normas y procedimientos éticos a los que se debe sujetar cualquier investigación.

Artículo 47.- Los dictámenes del Comité se emitirán, en lo posible, por consenso. Sin embargo, cuando un dictamen motive división de opiniones, el fallo final se emitirá por mayoría y, en caso de empate de opiniones, el (la) Presidente (a) tendrá voto de calidad en la decisión, salvo cuando éste(a) se retire de la discusión por las razones expuestas en el Artículo 50.

Artículo 48.- Una vez emitido el dictamen, el (la) Secretario (a) informará del mismo al investigador principal, según lo establece la fracción IV del Artículo 24; pero, con la anuencia de1 pleno del CEI, podrá invitar a dicho investigador a la Sesión Ordinaria siguiente, con el fin de que el CEI amplié las observaciones escritas, y el investigador aclare ampliamente sus respuestas a aquéllas.

Artículo 49.- La denominación e interpretación de los dictámenes que emita el CEI sobre un protocolo podrá ser una de las siguientes:

I. ACEPTADO. El dictamen emitido con esta denominación significa que el CEI aprueba el estudio propuesto sin hacer ninguna observación, porque atiende todos los aspectos éticos que garantizan la dignidad y el bienestar de la persona sujeta a investigación.

II. ACEPTADO CON SUGERENCIAS. Este dictamen significa que el CEI aprueba el estudio, pero sugiriendo agregar u omitir conceptos en el protocolo o en el consentimiento informado, para cumplir con más claridad o exactitud con las normas éticas establecidas por la legislación vigente.

III. ACEPTADO CON MODIFICACIONES. Este dictamen determina que la Investigación no será aprobada por el CEI sino hasta cuando se hagan las modificaciones que éste señale, mismas que deben ser comunicadas al CEI en un plazo no mayor a veinte días hábiles, contados a partir de la fecha en que el investigador principal reciba la notificación de las modificaciones. Si dicho plazo se prolonga, el CEI diferirá automáticamente el protocolo.

IV. DIFERIDO. El dictamen emitido con esta denominación significa que la investigación propuesta no es aprobada porque los conceptos expresados en el protocolo, en el consentimiento informado o en ambos, infringen los principios de la Declaración de Helsinki o de la legislación vigente en materia de ética. Por lo cual deben ser replanteados y sometidos nuevamente a la consideración del CEI, después de atenderlas observaciones que éste señale.

Artículo 50.- La discusión de un protocolo que contenga aspectos de forma o de fondo contrarios a la moral, a la religión o al pensamiento de alguno o algunos de sus miembros, pero aceptados por la bioética nacional o internacional, obligarán a dichos miembros a solicitar al pleno del CEI su retiro de la discusión, pero no impedirán realizar la sesión.

Articulo 51.- Si la mayoría de los miembros solicitan su retiro por las razones expuestas en el artículo anterior, la sesión se efectuará con los miembros restantes, a menos de que sólo dos constituyan ese resto. En este último caso, el (la) Presidente (a), a nombre del pleno del CEI, emitirá un dictamen que exprese las causas de una falta de quórum permanente, mismas que obligarán a turnar el protocolo al CEI de otra institución que acepte dictaminar dicho protocolo.

Artículo 52.- El dictamen emitido por dicha institución expresará las razones por las que les fue turnado el protocolo, y señalará los nombres y las firmas de quienes autorizan o rechaza el protocolo, así como el nombre de la institución a la que pertenece el CEI dictaminador, y los fundamentos para aceptar o rechazar el protocolo.

Artículo 53.- Cuando alguno de los miembros del CEI sea el investigador principal de un protocolo, se abstendrá de asistir a la discusión del mismo.

Artículo 54.- El pleno del CEI decidirá si procede o no convocar a ese investigador a una sesión posterior, con el fin de aclarar las dudas que hubieran surgido durante la discusión del protocolo. Si la decisión es afirmativa, el investigador será convocado a participar en la sesión, pero sólo tendrá derecho a voz y no ha roto durante la discusión.

TITULO CUARTO

CAPITULO UNICO

DEL PATRIMONIO

Artículo 55.- El CEI carecerá de patrimonio propio. No obstante, el Grupo de Estudios Médicos y Familiares Carracci tendrá la responsabilidad de apoyar al CEI para el adecuado cumplimiento de sus funciones: (a) deberá proporcionar el espacio físico requerido para las reuniones del CEI, (b) deberá proporcionar los recursos materiales que sean requeridos (p.ej., fotocopias, papelería) para lograr una ejecución eficaz.

Artículo 56.- Es obligación del GMC el proporcionar el apoyo financiero requerido para que las actividades del CEI sean cumplidas. El CEI fijará las cuotas monetarias para la evaluación inicial de los protocolos y las reuniones de seguimiento que se realicen. Este apoyo no debe representar un conflicto de intereses para los miembros del CEI, ya que el monto económico que se les otorgue será destinado exclusivamente para el cumplimiento de sus funciones.

TITULO QUINTO

CAPITULO UNICO

DEL SEGUIMIENTO DE LOS PROTOCOLOS

Artículo 57.- Será obligación del CEI dar seguimiento selectivo a los protocolos aceptados por el pleno del mismo, debiendo ser éste el que determine a que protocolos dará seguimiento; los procedimientos según los cuales deberá realizarlo y el personal que se encargará de efectuarlo.

Artículo 58.- Para realizar el seguimiento de un protocolo se anticipará a los investigadores responsables del mismo sobre los procedimientos que se llevarán a cabo para efectuarlo, con el fin de que tengan preparada toda la información que requerirá la supervisión.

Articulo 59.- Toda desviación en la distribución, en el uso y en la finalidad del consentimiento informado aprobados por el CEI, obligará a los investigadores a su corrección inmediata, o a la exclusión de los participantes en la investigación en los que se verifique la desviación, mismos que deberán sustituirse siguiendo la metodología aprobada.

Artículo 60.- Si las desviaciones han ocurrido en la mayoría o en la totalidad de los participantes, el CEI cancelara el protocolo automáticamente, dando inmediato aviso al investigador responsable y al Comité de Investigación, señalándoles las razones de la cancelación.

Artículo 61.- Si el seguimiento demuestra un estricto apego a la metodología aprobada por el CEI, éste estará obligado a emitir un reconocimiento a favor de los investigadores principales, enviando copias del mismo a la Dirección General y al Comité de Investigación.

TITULO SEXTO

CAPITULO UNICO

DEL ARCHIVO

Artículo 62.- El (la) Presidente (a) del CEI estará obligado (a) a archivar como documentación especial, durante cinco anos, los protocolos aprobados por ese organismo, así como toda la correspondencia, minutas de sesiones y jubilaciones que se generen durante su gestión.

Artículo 63.- El archivo del CEI será trasladado en su totalidad, acompañado del listado detallado de su contenido, a las instalaciones donde se ubique el (la) nuevo (a) Presidente (a), cuando su antecesor cese en sus funciones por cualquier motivo.

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