 Grupo
de Estudios Médicos y Familiares Carracci, S.C.
¡EL
MEJOR GRUPO MÉDICO DE MÉXICO!
- MANUAL
DE PROCEDIMIENTOS DEL COMITÉ DE ÉTICA
-
INTRODUCCIÓN
-
La investigación clínica tiene la finalidad
de mejorar el cuidado tanto del individuo que participe en
los ensayos clínicos, como el cuidado de la población.
Los datos obtenidos a partir de la investigación clínica
incrementan el conocimiento médico acerca de los diversos
padecimientos estudiados en los ensayos clínicos, brindando
nuevas expectativas hacia el manejo y el tratamiento de estos
padecimientos.
La realización de ensayos clínicos se encuentra
fundamentada a partir de los estatutos de las "Buenas
Prácticas Clínicas" establecidas en la
Conferencia Internacional de Harmonización (International
Conference on Harmonization) en donde se especifican los siguientes
puntos: a) todos aquellos individuos que conduzcan ensayos
clínicos deberán estar calificados, entrenados
y ser expertos para la adecuada ejecución de estos
ensayos. Todas aquellas personas involucradas en el ensayo
clínico deben contar con un amplio conocimiento del
área en la que se realizará la investigación
así como los procedimientos involucrados en la ejecución
del mismo, lo que permitirá que su desarrollo se lleve
a cabo de forma satisfactoria, cubriendo los estándares
científicos requeridos por cada ensayo clínico;
b) para la realización de cada uno de los ensayos clínicos
es indispensable la obtención de un consentimiento
informado por parte de los sujetos que participarán
en la investigación. Este consentimiento deberá
de ser obtenido de forma libre y previo a su inclusión
en el estudio. La participación en cualquier ensayo
clínico debe ser voluntaria y las personas que participen
como sujetos de estudio deben conocer el motivo del estudio
así como los procedimientos que se llevarán
a cabo a lo largo de la investigación; c) toda la información
del ensayo clínico debe ser registrada, manejada y
almacenada de forma que permita una adecuado reporte, interpretación
y verificación de los datos obtenidos; d) se debe mantener
absoluta confidencialidad de los registros de cada uno de
los participantes incluidos en el ensayo clínico, así
como los datos arrojados por la investigación, para
de esta forma, mantener protegida la identidad de los sujetos
y, e) los productos de investigación deben ser manufacturados,
manejados y almacenados de acuerdo con las buenas prácticas
de manufactura, implementando los sistemas necesarios que
aseguren la calidad científica de cada apartado que
abarque el ensayo clínico.
Por lo tanto, el seguimiento de las "Buenas Prácticas
Clínicas" protege a los participantes en un ensayo,
brinda soporte científico a la investigación
e integridad a los datos obtenidos.
Uno de los aspectos fundamentales en la realización
de ensayos clínicos es la "Ética en la
Investigación Clínica". La investigación
en seres humanos, debe estar fundamentada en los estándares
científicos aceptados y los procedimientos deben estar
basados en experimentos realizados en laboratorio y con animales.
Los protocolos de investigación en humanos deben ser
revisados y aprobados por un comité de ética
independiente para su consideración y aprobación.
Los puntos que deben ser analizados por el Comité
de Ética son los siguientes: a) conducción de
la investigación por científicos calificados
y un equipo de personas entrenadas, b) el derecho de un sujeto
para salvaguardar su integridad física y mental debe
ser respetada; c) la investigación debe prohibirse
si los riesgos de la investigación no pueden ser predecibles
y la investigación debe detenerse si los riesgos son
mayores que los beneficios; d) el objetivo en la experimentación
humana debe ser proporcional al riesgo inherente (la proporción
riesgo-beneficio debe ser a favor del beneficio sobre el riesgo);
e) todo ensayo requiere una evaluación cuidadosa de
los riesgos predecibles comparados con los beneficios deseables
en el sujeto y, f) el interés por el individuo debe
prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
Todo protocolo aprobado por un comité de ética
debe garantizar que las actividades de investigación
propuestas minimicen el riesgo potencial a los sujetos y que
los riesgos son razonables en relación con el beneficio
anticipado y con la importancia y significado del conocimiento
científico que se obtendría con la investigación.
Además, el Comité de Ética debe garantizar
que a) la selección de los sujetos sea equitativa para
su inclusión en el ensayo clínico; b) cada ensayo
clínico debe de contar con la obtención de un
consentimiento informado escrito; c) se debe tener la infraestructura
necesaria para la protección de la privacidad de los
sujetos y mantener la confidencialidad de la información,
y d) se debe cuidar y proteger a las poblaciones potencialmente
vulnerables (mujeres embarazadas, fetos, niños, enfermos
mentales, etc.)
OBJETIVOS DEL COMITÉ DE ÉTICA
El objetivo central del Comité de Ética será
el de proteger los derechos de los sujetos que participen
en la investigación, así como la protección
de los derechos de los investigadores, los patrocinadores
(en caso de haberlos) y los derechos de la Institución
que patrocine la realización del ensayo clínico.
Para el cumplimiento de este objetivo, el Comité de
Ética deberá evaluar las propuestas de investigación
y las cartas de consentimiento de los protocolos que sean
candidatos a ser ejecutados en el Grupo de Estudios Médicos
y Familiares Carracci.
CONFORMACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA
El Comité de Ética y de Investigación
del Grupo de Estudios Médicos y Familiares Carracci
deberá de cumplir con los siguientes criterios de conformación:
- Un mínimo de 5 miembros integrarán el Comité
de Ética y de Investigación.
- Los miembros deberán provenir de diferentes orígenes
étnicos.
-
Los miembros deberán tener conocimiento propio o ser
expertos en aspectos generales de actitudes sociales y culturales
para salvaguardar los derechos de los individuos. Es importante
que algunos de sus miembros cuenten con experiencia científica
para la adecuada revisión de las actividades de investigación.
Finalmente, debe de tener miembros con experiencia en el estudio
de sujetos vulnerables como son los niños, prisioneros,
mujeres embarazadas, discapacitados, y enfermos mentales.
- El comité deberá tener representatividad de
miembros calificados de ambos géneros y distintas culturas.
El comité no deberá estar integrado por miembros
de una sola profesión.
- Por lo menos un miembro no deberá ser empleado o pagado
por el Grupo de Estudios Médicos y Familiares Carracci,
ni tener relación familiar con algún miembro del
equipo de la institución.
- Deberá de contar por lo menos con un miembro no experto
en áreas científicas y por lo menos uno con experiencia
en el área de investigación científica.
- El comité no deberá de tener miembros que participen
en la revisión inicial o en el seguimiento de un proyecto
cuando existan conflictos de interés.
- El Comité de Ética podrá invitar a individuos
competentes en áreas especializadas para asistir y asesorar
en la aprobación de un proyecto en donde se requiere
una amplio conocimiento. Estos individuos no podrán votar
para aprobar o rechazar un protocolo.
SELECCIÓN DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA
- La selección inicial para conformar el Comité
de Ética y de Investigación se hará por
invitación de candidatos para dirigir el comité
propuestos por otras instituciones de acuerdo a su trayectoria
académica y experiencia en derechos humanos.
- La elección del candidato se hará por voto unánime
de un representante del Grupo de Estudios Médicos y Familiares
Carracci, de un representante de las Asociaciones de Familiares
de pacientes con enfermedad mental y de un representante de
una Institución Gubernamental.
- Los cargos de cada uno de los miembros del Comité de
Ética serán determinados por consenso por el mismo
Comité, así como la designación del presidente
del mismo. En caso de que uno de los miembros retire su participación
dentro del Comité de Ética, los miembros restantes
designarán a un nuevo miembro tras entrevista con los
candidatos y tendrá que ser voto unánime.
- Cuando este conformado el Comité éste tendrá
que ser registrado en la Secretaría de Salud.
-
El período de designación del cargo de cada
miembro del Comité de Ética será indeterminado
y solo se harán modificaciones en los cargos cuando
sea solicitado por la mayoría de los miembros incluidos
en el Comité, o cuando, alguno de los miembros forme
parte del equipo de investigación del protocolo a evaluar.
Responsabilidades del Comité de Ética
-
La revisión inicial y seguimiento de cada uno de
los protocolos que se deseen llevar a cabo y tiene la autoridad
para aprobar, requerir modificaciones o desaprobar las actividades
de investigación propuestas.
-
Aprobar o solicitar modificaciones (para su futura aprobación)
del consentimiento informado escrito, el cual es un elemento
indispensable en toda investigación, excepto en donde
el riesgo es trivial (Encuestas).
-
Notifica a los investigadores y al Grupo de Estudios Médicos
y Familiares Carracci por escrito su decisión de aprobar
o desaprobar la propuesta de una investigación o las
modificaciones que se requieran para su futura aprobación.
-
Las modificaciones, aprobación o desaprobación
de los protocolos se registrarán en una minuta de la
reunión y se entregará al investigador principal
en un plazo no mayor a una semana.
-
En caso de rechazar un protocolo se notifica por escrito
al investigador principal las razones del rechazo y se le
da al investigador la oportunidad de responder en persona
o por escrito.
-
Realizará una revisión mensual de las investigaciones
aprobadas para ver los avances y dificultades que se han presentado.
Para cada revisión, se requiere de un reporte escrito
por parte del investigador principal del progreso y eventos
adversos asociados con el protocolo. El presidente del Comité
de Ética revisará este reporte y determinará
si se aprueba la continuidad del protocolo y si el riesgo
es mayor al beneficio puede suspender la ejecución
del protocolo, previa reunión con los miembros restantes
del Comité. El Comité de Ética entregará
por escrito, en un plazo no mayor a una semana, el resultado
de la revisión mensual de cada protocolo.
-
El comité tiene la autoridad de observar o ser una
tercera figura en el proceso de consentimiento y proceso de
conducción de la investigación.
-
El comité podrá en cualquier momento solicitar
al investigador un reporte de eventos adversos y a su vez
el investigador deberá de enviar información
de los eventos adversos serios que surjan durante el estudio
o los que sean reportados de otros centros, así como
enviar al comité cualquier modificación al protocolo
o la carta de consentimiento para que sean revisados por el
comité y emita su aprobación o desaprobación.
- El Comité de Ética tendrá que emitir
un dictamen de aprobación o desaprobación de un
protocolo en caso de que exista un patrocinador.
- El Comité de Ética deberá reunirse de
forma bimestral para la evaluación de los protocolos
que se encuentren en proceso. Asimismo, el Comité tiene
la facultad para solicitar reuniones extemporáneas.
-
Deberá de realizar un informe anual de sus actividades
a la Secretaría de Salud en los formatos establecidos
por la Secretaría
PROCEDIMIENTOS
1.- Sometimiento de protocolos y cartas de consentimiento.
Para que un protocolo pueda ser sometido para valoración
por el Comité de Ética del Grupo de Estudios
Médicos y Familiares Carracci, se deberán seguir
los lineamientos establecidos en los "Lineamientos y
criterios del GEMFC para sometimiento de proyecto" (Anexo
1). Junto con los documentos especificados en los "Lineamientos
y criterios del GEMFC para sometimiento de proyecto",
el investigador principal deberá entregar el formato
"Aplicación para la investigación en seres
humanos" (Anexo 2), en el cual se condensa la información
más relevante del protocolo y los procedimientos para
su realización y el "Formato de Carta de Consentimiento"
(Anexo 3)
Para la revisión de cada uno de los protocolos propuestos
para ser ejecutados en el Grupo de Estudios Médicos
y Familiares Carracci se siguen los siguientes pasos:
- El investigador entregará la documentación
requerida en las fechas especificadas en el Anexo 1.
- Se realizará una reunión de presentación
del protocolo con el investigador principal y los miembros del
Comité de Ética y de Investigación del
Grupo de Estudios Médicos y Familiares Carracci. La presentación
no será mayor a 15 minutos y se le podrá cuestionar
al investigador acerca del protocolo.
- Una vez finalizada la presentación, el investigador
deberá de retirarse para que el Comité de Ética
haga una revisión del protocolo y la carta de consentimiento
del mismo.
- En esta reunión se determinará la posible aprobación
del protocolo, para lo cual se requiere del voto unánime
de los miembros del Comité de Ética y de Investigación
reunidos. Siempre deben de estar reunidos como mínimo
3 miembros.
- La aprobación o desaprobación del protocolo
se registrará en la minuta de la reunión y en
el formato establecido de revisión y aprobación
de protocolos de Investigación.
- La comunicación del dictamen no será mayor a
una semana y el presidente designado por el Comité de
Ética brindará el dictamen del Comité al
investigador principal y al patrocinador cuando sea el caso.
- En el caso de que el protocolo de investigación y la
carta de consentimiento sean aprobadas, éstos deberán
llevar el sello del Comité de Ética y la firma
del presidente del Comité.
- La aprobación de un protocolo y su carta de consentimiento,
tendrán una vigencia de un año, a partir del día
en que se haya dictaminado su aprobación por parte del
Comité.
2.- Seguimiento de protocolos.
- Las fechas para las revisiones mensuales de cada protocolo
serán establecidas en la primera reunión, siempre
y cuando el protocolo haya sido aprobado por el Comité
de Ética.
- El investigador principal tendrá la responsabilidad
de entregar un reporte mensual de avances del estudio al presidente
del Comité (Anexo 4).
- Por su parte, el presidente del Comité tendrá
la responsabilidad de evaluar el progreso del estudio y, en
caso de no haberse presentado eventualidades, entregará
su dictamen al investigador principal en un lapso no mayor a
una semana.
3.- Renovación anual.
- La aprobación de un protocolo tiene vigencia de un
año a partir de la fecha en la que fue aprobado inicialmente
la investigación.
- El investigador principal deberá renovar la aprobación
del estudio una vez que se cumpla el año de vigencia
para cual deberá completar el formato "Revisión
Anual de Protocolo" (Anexo 5).
- El presidente del Comité de Ética determinará
la fecha de reunión del Comité con el investigador
principal para la renovación del protocolo.
- En esta reunión el investigador principal presentará
los avances del protocolo, en un lapso no man si se aprueba
o desaprueba la continuación del protocolo.
- En el caso de que el protocolo haya finalizado o esté
en proceso de finalización al momento de la reunión
de seguimiento del Comité de Ética, deberá
completar el formato "Reporte Final de Protocolo"
(Anexo 6) y los resultados finales del protocolo serán
presentados a los miembros del Comité de Ética.
4.- Reporte de Eventos Adversos.
- Será responsabilidad del investigador principal el
notificar en cualquier momento la presencia de eventos adversos
(Anexo 7).
- El reporte de eventos adversos será entregado al presidente
del Comité de Ética en un plazo no mayor a dos
días después de que el investigador principal
haya sido notificado del evento adverso.
- Será responsabilidad del presidente del Comité,
de acuerdo al reporte de eventos adversos, si se convoca a una
junta extraordinaria con los miembros restantes del Comité
para determinar si el protocolo de investigación continúa
su ejecución o si este es cancelado.
- El presidente del Comité notificará por escrito
al investigador principal, el resultado de su evaluación
o de la reunión llevada a cabo por el Comité con
respecto a la implicación del evento adverso sobre la
ejecución del protocolo.
5.- Anuncios y propagandas de reclutamiento.
Dado que cualquier anuncio utiliza el nombre del Centro o
su logotipo, es importante que el anuncio tenga un mensaje
apropiado y consistente acerca de la organización.
Los anuncios deben reflejar lo que es el Centro, su trabajo
y su visión, misión y valores. Para asegurar
que los anuncios contengan este mensaje, algunos principios
y consideraciones han sido creados para facilitar su consistencia.
- El mensaje de reclutamiento para la investigación debe
ser el primer mensaje en el anuncio para que éste no
sea malinterpretado como propaganda del Centro.
- El anuncio debe mostrar de forma clara que las personas interesadas
deben cumplir con criterios específicos para participar
en la investigación.
- El anuncio debe indicar la forma en la que el público
puede encontrar opciones de tratamiento por medio del enunciado
"para saber sobre tratamientos y servicios para enfermedades
mentales o problemas de adicción, puede contactar al
Centro al 56 11 30 28".
- Se debe considerar el empleo adecuado de palabras en el anuncio
(i.e. evitar usar un lenguaje que refuerce el estigma y los
conceptos inadecuados que se tienen sobre la enfermedad mental
y las adicciones).
- Cualquier anuncio o propaganda debe ser evaluada por el Comité
de Ética y, en caso de aprobarse, deberá llevar
el sello del Comité y la firma del presidente del Comité.
6.- Enmiendas a protocolos y cartas de consentimiento.
- En el caso de que se presenten enmiendas a los protocolos
o cartas de consentimiento, será responsabilidad del
investigador principal elaborar un documento en el que se especifique
los siguientes puntos:
1.- Especificación de los puntos en donde se hayan dado
las enmiendas.
2.- Razones para las enmiendas.
3.- Fecha de la enmienda.
- Junto con este documento, el investigador principal entregará
al presidente del Comité el documento en extenso en el
cual se haya realizado la enmienda.
- Será responsabilidad del presidente del Comité,
evaluar las enmiendas realizadas y determinar si estas son aprobadas
o no por el Comité.
- El dictamen sobre las enmiendas deberá ser entregado
al investigador principal en un plazo no mayor a una semana.
7.- Auditorias.
El Comité de Ética tendrá plena facultad
para realizar auditorias al protocolo y a los procedimientos
de ejecución en el momento en que lo consideren pertinente.
Estas auditorias pueden incluir la revisión presencial
de cualquiera de los procedimientos que se lleven a cabo durante
la investigación (p.ej., asistencia a la sesión
en la que se obtiene el consentimiento informado).
En el caso de que algún miembro del Comité
detecte alguna anomalía por parte del investigador
principal, los co-investigadores o en alguno de los procedimientos
de investigación, le será notificado por escrito
al investigador principal en un plazo no mayor a 2 días.
Este documento deberá contar con el aval del presidente
del Comité de Ética y el investigador tendrá
la obligación, por medio de un escrito dirigido al
presidente del Comité, de brindar alternativas de solución
ante estas anomalías.
8.- Manejo de la Información.
Toda la información que maneje el Comité de
Ética deberá ser manejada con estricta confidencialidad.
Toda la documentación que reciba el Comité de
Ética, será almacenada bajo llave y solo con
previa autorización del presidente del Comité
de Ética, ésta información podrá
ser revisada o evaluada.
Será responsabilidad del presidente del Comité
elaborar un expediente por cada protocolo que sea aprobado
para su ejecución en el Grupo de Estudios Médicos
y Familiares Carracci. Este expediente deberá contener
la siguiente documentación:
1.- Información científica del producto de investigación.
2.- Protocolo de investigación.
3.- Carta de consentimiento.
4.- Enmiendas al protocolo y/o cartas de consentimiento.
5.- Formatos de aplicación, revisión, seguimiento,
renovación, eventos adversos y reporte final del protocolo.
6.- Anuncios y propagandas
6.- Carta de aceptación del Comité de Investigación
7.- Carta de aceptación de la Secretaría de
Salud.
8.- Documentación expedida por el Comité de
Ética.
9.- Correspondencia.
Las actividades llevadas a cabo por el Comité de Ética,
serán publicadas en la página web del Grupo
de Estudios Médicos y Familiares Carracci. Esta información
será actualizada bimestralmente y las personas interesadas,
podrán obtener los formatos de investigación
requeridos para someter un proyecto de investigación
para ser llevado a cabo en este centro.
9.- Apoyo al Comité.
El Grupo de Estudios Médicos y Familiares Carracci
tendrá la responsabilidad de apoyar al Comité
de Ética para el adecuado cumplimiento de sus funciones:
1.- Deberá proporcionar el espacio físico requerido
para las reuniones del Comité.
2.- Deberá proporcionar los recursos materiales que
sean requeridos (p.ej., fotocopias, papelería) para
lograr una ejecución eficaz.
3.- Proporcionará el apoyo financiero requerido para
que sus actividades sean cumplidas.
" El Comité de Ética nombrará a
un tesorero, el cual tendrá la responsabilidad de administrar
este fondo económico para el cumplimiento de las actividades
del Comité.
" El Comité de Ética fijará las
cuotas monetarias para la evaluación inicial de los
protocolos y las reuniones de seguimiento que se realicen.
" Este apoyo no debe representar un conflicto de intereses
para los miembros del Comité, ya que el monto económico
que se les otorgue será destinado exclusivamente para
el cumplimiento de sus funciones.
Referencias.
McGuire C, Chadwick G. Protecting Study Volunteers in Research.
A Manual for Investigative Sites. University of Rochester
Medical Center, 1999, Boston, MA, USA.
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caso necesario PIDA INFORMES POR CORREO ELECTRÓNICO dando
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